Un via libera europeo tra dubbi e silenzi Il 12 febbraio 2025 la Commissione Europea ha approvato Kostaive® (Zapomeran), il primo vaccino contro la COVID-19 basato su tecnologia mRNA autoreplicante (sa-mRNA). Una novità assoluta, capace – sulla carta – di amplificare la produzione della proteina Spike direttamente nelle cellule, in modo più duraturo rispetto ai precedenti vaccini di Pfizer e Moderna. Ma a quattro anni dall’introduzione delle piattaforme mRNA, il bilancio è tutt’altro che rassicurante. Né l’EMA né i governi membri, incluso quello italiano (che ha tempo fino al 23 giugno per opporsi), sembrano aver voluto sollevare dubbi. Eppure, dietro l’apparente entusiasmo, si celano interrogativi inquietanti: contenuto incerto delle fiale, studi preclinici lacunosi, biodistribuzione taciuta, effetti prolungati e ancora poco conosciuti. A Tokyo, durante l’International Crisis Summit 6 tenutosi nel settembre del 2024, questi temi sono stati al centro degli interventi di vari scienziati, tra cui il Dr. Panagis Polykretis , davanti alla Dieta giapponese. Tuttavia, il governo giapponese ha purtroppo ignorato le numerose perplessità riguardo alla sicurezza del vaccino autoreplicante, introducendolo nel sistema sanitario nazionale, nell’ottobre del 2024. In Europa, per il momento, tutto tace e l’immissione in commercio di questo prodotto farmaceutico alquanto controverso rischia di passare inosservata. Contenuto delle fiale: davvero sappiamo cosa viene iniettato? Un recente studio condotto nei laboratori della FDA ha rilevato livelli di DNA plasmidico residuo nelle fiale di vaccini mRNA fino a 470 volte superiori ai limiti consentiti. Ancora più allarmante: sono stati rilevati frammenti di SV40, un virus associato a potenziale oncogenicità. Questo DNA contaminante potrebbe integrarsi nel genoma umano – un’ipotesi che nessuno ha davvero escluso. Inoltre, i processi di produzione frammentano il DNA per tentare di eliminarlo, aumentando invece il rischio d’integrazione nel DNA umano. Senza test specifici di genotossicità, stiamo accettando il principio che “piccoli frammenti” equivalgano a sicurezza, senza prove a sostegno. Spike alterata: cosa viene davvero prodotto nelle cellule? La sostituzione dell’uridina con la N1-metilpseudouridina, ritenuto utile per stabilizzare l’mRNA, può introdurre errori di lettura (frameshift), generando forme aberranti della proteina Spike o sottoprodotti proteici sconosciuti. Lo ha evidenziato uno studio pubblicato su Nature: non sappiamo quali proteine siano effettivamente sintetizzate, né i loro effetti sulle cellule umane. Biodistribuzione sistemica: perché è stata ignorata? Già nel 2021, i documenti interni di Pfizer dimostravano che l’mRNA vaccinale si distribuisce in tutto l’organismo in meno di 48 ore. La stessa EMA lo ha riconosciuto nel suo rapporto di valutazione. Eppure, si è continuato a sostenere che il materiale resti confinato nel muscolo deltoide. Nel frattempo, sono emerse decine di casi clinici che documentano reazioni autoimmuni gravi, tra cui quello tragico di una quattordicenne giapponese deceduta per infiammazione multiorgano due giorni dopo il richiamo vaccinale. Non era prevedibile? Sì, lo era. Ma si è scelto di ignorarlo. mRNA nel latte materno e nella placenta: cosa si sapeva davvero? La presenza di mRNA vaccinale nel latte materno è stata confermata da uno studio del 2023. Eppure, milioni di donne incinte sono state vaccinate senza sapere che il materiale genetico poteva attraversare la placenta e indurre una risposta immunitaria nel feto. Solo in seguito è stato dimostrato – nei topi – che questo è possibile. Un sistema sanitario etico può permettersi di basare scelte così delicate su ipotesi non verificate? Persistenza cellulare: fino a 15 mesi di Spike Un caso clinico recente ha rilevato la proteina spike nelle lesioni cutanee di una paziente 15 mesi dopo l’ultima dose. Questo dato smentisce clamorosamente quanto affermato ancora oggi dall’Istituto Superiore di Sanità, che dichiara che l’mRNA “si degrada in pochi giorni”. Una dichiarazione non supportata da prove scientifiche. Efficacia che svanisce (e talvolta si inverte) Vari studi retrospettivi mostrano un’efficacia calante, fino a diventare negativa. Ciò significa che, in alcuni casi, i vaccinati risultano più esposti all’infezione rispetto ai non vaccinati. In questo scenario, il rischio-beneficio cambia radicalmente – soprattutto per soggetti sani e giovani. Con Kostaive® entriamo nell’era 2.0: e se fosse peggio? Il vaccino autoreplicante Kostaive® introduce ulteriori incognite: * Non conosciamo la dose effettiva di mRNA autoreplicato all’interno dell’organismo. * Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica. * Non si esclude una diffusione intercellulare dell’mRNA tramite esosomi, ipotizzando addirittura una potenziale trasmissibilità tra individui tramite secrezioni. Uno studio dell’ISS ha ipotizzato questa possibilità. Nessuna smentita. Nessuna rassicurazione. Il principio di precauzione è sparito? Alla luce di tutto ciò, l’inserimento del Kostaive® nel SSN italiano rappresenta un azzardo. Per questo l’associazione AsSIS ha inviato un’istanza formale a EMA e AIFA, chiedendo l’accesso agli atti, la sospensione dell’autorizzazione e il rispetto del principio di precauzione. L’avvocato Renate Holzeisen ha inoltre presentato ricorso presso la Corte dell’Unione Europea. Nel frattempo, chi solleva dubbi continua a essere delegittimato. Ma la domanda resta: è prudente promuovere un vaccino di nuova generazione, poco studiato, per un virus che oggi ha una letalità minima nella popolazione generale? Domande aperte (in cerca di risposte scientifiche) 1. Qual è l’esatto contenuto molecolare delle fiale vaccinali? 2. Il DNA residuo può interagire con il genoma umano? 3. Quali proteine vengono effettivamente prodotte, e con quali effetti? 4. Dove si distribuisce l’mRNA vaccinale nel corpo? 5. Per quanto tempo continua la produzione di spike? 6. Qual è la reale efficacia del vaccino nel prevenire l’infezione? 7. Qual è l’entità dell’effetto di autoamplificazione dell’mRNA all’interno della cellula e, di conseguenza, quale risulta essere la dose effettiva di mRNA attivo nel caso del vaccino autoreplicante? 8. È stata esclusa la trasmissibilità interumana dell’mRNA tramite esosomi? Porre domande non è un atto antiscientifico. È esattamente l’opposto: è ciò che distingue la scienza dalla propaganda.   Kostaive®: Vaccino autoreplicante COVID e rischi irrisolti Kostaive® (Zapomeran) – vaccino sa-mRNA Approvazione UE: 12 febbraio 2025 * Principali criticità: Contenuto ignoto delle fiale → Contaminazione da DNA plasmidico contenente sequenze dell’oncovirus SV40 → Composizione molecolare non uniforme Spike alterata e proteine anomale → Rischio di sintesi errata per frameshift → Conseguenze cellulari non previste * Biodistribuzione sistemica → Materiale genetico trovato in organi lontani dal sito di iniezione → Miocarditi, infiammazioni multiorgano documentate * Presenza prolungata dell’mRNA → Spike vaccinale sintetizzata nei tessuti anche dopo 15 mesi (indice di prolungata emivita dell’mRNA vaccinale o della sua integrazione nel genoma cellulare) * Dubbi sull’efficacia vaccinale → Protezione temporanea o negativa Nuove incognite con il sa-mRNA → Dose non controllabile → Potenziale trasmissibilità via vescicole extracellulari Conclusione: Richiesta formale da parte di AsSIS di accesso agli atti e ricorso legale in corso. Senza studi completi e indipendenti, introdurre Kostaive® nel SSN è un rischio non giustificato. AsSIS