Reazioni gravi, controlli inadeguati e un meccanismo che ignora i veri rischi per i bambini. Quando un vaccino viene definito “sicuro”, ci aspettiamo che lo sia davvero, sulla base di studi solidi e indipendenti. Ma cosa accade se a certificare quella sicurezza è un sistema che si regge su confronti fasulli e su un conflitto d’interessi sistemico? Il caso MenQuadfi ci mostra come il castello di carte possa crollare al primo soffio di verità. Recentemente la FDA (l’Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali) ha approvato in modo a dir poco discutibile il MenQuadfi di Sanofi — un vaccino contro il meningococco di cui abbiamo parlato QUI— per neonati a partire da 6 settimane fino a 2 anni di età. Questa approvazione si è basata su uno studio che ha confrontato MenQuadfi con un altro vaccino antimeningococcico, Menveo. Nel trial, il 5,3% dei bambini vaccinati con MenQuadfi e il 3,6% di quelli con Menveo hanno avuto una reazione avversa grave.   Secondo la definizione della FDA un evento avverso è considerato grave quando l’esito per il paziente è uno dei seguenti:  * Morte * Pericolo per la vita * Ricovero ospedaliero (iniziale o prolungato) * Disabilità o danno permanente * Anomalia congenita / difetto congenito Eppure, poiché queste percentuali sono risultate “simili”, la FDA ha deciso che il prodotto è “sicuro”, dando per scontato che anche Menveo lo sia. Su cosa si basa questa presunta sicurezza di Menveo? Menveo è stato approvato a sua volta sulla base di uno studio che usava il vaccino Menactra come vaccino di confronto. E Menactra? Anch’esso approvato grazie a uno studio che aveva come comparatore Menomune. E Menomune? Neanche questo è mai stato valutato in uno studio controllato con placebo. La cosa ancora più sconcertante è che nel foglietto illustrativo di Menomune viene citato proprio lo studio su Menactra (dove Menomune fungeva da controllo) come base della sua sicurezza. No, non è uno scherzo: non ci sarebbe bisogno di inventarsi nulla, perché la realtà supera ogni immaginazione. Questo è un perfetto esempio di come funziona lo schema piramidale della presunta sicurezza dei vaccini: Menomune fu approvato senza un adeguato studio controllato con placebo, poi usato come controllo per approvare Menactra; Menactra fu usato come controllo per Menveo; e infine Menveo per MenQuadfi. Risultato: uno studio in cui oltre il 5% dei neonati ha una reazione avversa grave con MenQuadfi, e il 3,6% con Menveo, e la FDA dà l’ok. Ciò che rende la faccenda ancora più inquietante è che, consapevole che quei numeri sono tutt’altro che rassicuranti, la FDA chiede a Sanofi di giustificare caso per caso ogni evento avverso grave. Se davvero la FDA fosse stata convinta che il vaccino di controllo fosse sicuro, sarebbe bastato un confronto statistico ma i funzionari della FDA sanno bene che la sicurezza di Menveo è tutta da dimostrare, perché anche Menveo si regge su controlli inadeguati. Così chiedono a Sanofi (cioè proprio l’azienda che cerca l’approvazione e il profitto dal vaccino) di spiegare ogni evento grave. E ovviamente, i ricercatori pagati da Sanofi nei loro rapporti alla FDA giustificano puntualmente ogni caso come “non correlato” al vaccino. La FDA cosa fa? Accetta diligentemente queste conclusioni. Che altro potrebbe fare? Ammettere che Menveo, su cui si basano le autorizzazioni successive, non era sicuro? Che forse sta causando reazioni gravi al 3,6% dei bambini, o anche solo a una parte di essi? Se lo facessero, il castello di carte crollerebbe: Menveo non avrebbe la licenza legittima (e non l’ha), Menactra nemmeno (e non l’ha), e lo stesso vale per Menomune. Il conflitto d’interessi e la parzialità della FDA sono un pericolo reale. Lasciare che sia Sanofi a stabilire se il proprio vaccino ha causato danni è un rischio enorme. Questo intero sistema piramidale, privo di basi solide per un confronto serio, si regge su supposizioni distorte a ogni nuova approvazione. Alla fine, la sicurezza di questi vaccini si fonda su dogmi e ipotesi non verificate. La FDA deve proteggere la propria immagine, e l’industria farmaceutica i propri miliardi di profitti: per questo nessuno si avventura a fare un confronto con un vero comparatore di sicurezza. Perché questo svelerebbe il reale profilo di sicurezza di questi prodotti (che, se guardiamo ai dati più affidabili, potrebbe essere davvero allarmante). QUI il testo dell’articolo originale in inglese tradotto con il consenso dell’autore, AAron Siri, che ringraziamo. AsSIS